Hepatitis-Generika in Indien: 1 Dollar pro Tablette statt 1.000
Das Hepatitis-Medikament Sovaldi kostet in den USA 1.000 Dollar pro Tablette. Ein indisches Generikum soll nun nur noch einen Bruchteil kosten.
BERLIN taz | Die indischen Patentbehörden haben dem 1.000-Dollar-Medikament Sovaldi der US-Firma Gilead zur Behandlung von Hepatitis C überraschend den Patentschutz verweigert. Der Wirkstoff Sofosbuvir, auf dem Sovaldi basiert, sei „nicht innovativ genug“ im Vergleich zu „bereits bekannten Molekülen“, teilten die Behörden am Mittwoch in Mumbai mit. Eine ausführlichere Begründung war bis Redaktionsschluss nicht erhältlich. Damit dürfte es indischen Generikaherstellern freistehen, demnächst das Arzneimittel Sovaldi wirkstoffgleich nachzubauen und in Indien zu deutlich günstigeren Preisen anzubieten als das Originalpräparat.
Eine Sprecherin von Ärzte ohne Grenzen in den USA begrüßte den Schritt in Richtung „mehr Wettbewerb“. Sie prognostizierte, der Preis könne in Indien „auf einen Dollar pro Tablette“ sinken – im Vergleich zu 1.000 Dollar in den USA und 700 Euro in Deutschland.
Die Entscheidung der indischen Patentbehörden überrascht insofern, als Sovaldi bei seiner Marktzulassung in den USA (Ende 2013) und Europa (Anfang 2014) in Studien nachweisen konnte, Patienten mit der Viruserkrankung Hepatitis C nicht nur schneller, sondern auch mit sehr viel höheren Chancen heilen zu können – und dies im Gegensatz zu der Vorgängertherapie Interferon praktisch nebenwirkungsfrei. Die horrenden Preise, die der US-Konzern auch mit den hohen Kosten für Forschung, Entwicklung und für das Patent begründete, hatten in westlichen Industrienationen eine Debatte über die Grenzen der Belastbarkeit der Gesundheitssysteme ausgelöst: Eine Sovaldi-Behandlung kostet in Deutschland zwischen 60.000 und 120.000 Euro pro Patient.
In Indien dagegen hatte Gilead mit Verweis auf das weitaus geringere Bruttoinlandsprodukt bereits im September 2014 freiwillig Verträge mit sieben Generikaherstellern geschlossen, die Sovaldi als Generikum produzieren und in Schwellen- und Entwicklungsländern billig vermarkten können sollten. Von Gesamtkosten von 900 US-Dollar für eine Komplettbehandlung war die Rede.
Zwangslizenz für Generikahersteller
Der Spruch der indischen Patentbehörden erweitert nun die Zahl der potenziellen Generikahersteller und dürfte die Preise weiter sinken lassen. Dafür starkgemacht hatten sich in Anträgen an die Patentbehörden der indische Generikahersteller Natco Pharma Limited sowie die Initiative for Medicines, Access & Knowledge aus New York.
In Indien wird das Patentrecht für Arzneimittel zum Ärger der Originalhersteller seit jeher weitaus laxer gehandhabt als in den meisten westlichen Industrienationen. „Es sieht beispielsweise keine Patentvergabe für graduelle Verbesserungen an einem schon existierenden Produkt vor“, sagt Rolf Hömke, Sprecher des Verbands forschender Arzneimittelhersteller in Deutschland.
Laut der Weltbank gibt Indien weniger als 1,3 Prozent seines Haushaltseinkommens für das Gesundheitswesen aus. Das ist eine der weltweit niedrigsten Raten.
Aufgrund der Unterfinanzierung gibt es nicht genügend Ärzte, die zudem schlecht bezahlt werden, es fehlen diagnostische Instrumente und Medikamente. Laut der Regierung arbeiten mehr als 40 Prozent der Ärzte staatlicher Kliniken mindestens einen Tag in lukrativen Privatkliniken.
Indiens Wirtschaftsboom hat moderne Privatkliniken entstehen lassen. Aber weniger als 20 Prozent der Bevölkerung können sich dort eine Behandlung leisten. (ap)
Daneben besteht die Möglichkeit sogenannter Zwangslizenzen im Fall einer „gesundheitlichen Notlage“, wenn Verhandlungen über eine Belieferung zu akzeptablen Bedingungen für Indien gescheitert sind. Davon Gebrauch machte das Land vor einigen Jahren im Fall des Medikaments Sorafnib zur Behandlung seltener Leber- und Nierenkrebsarten: ein indischer Generikahersteller erhielt die Zwangslizenz.
Die aktuellen Entwicklungen in Indien wollte Johannes Kandlbinder, Director Market Access von Gilead Deutschland, nicht kommentieren. Nur so viel: Für die Preispolitik auf dem US- und den europäischen Pharmamärkten hätten sie „keine Auswirkungen“, sagte Kandlbinder der taz. So wäre es indischen Generikaherstellern nach dem deutschen Patentschutz etwa verboten, Nachahmerpräparate von Sovaldi hierzulande zu verkaufen.
Gileads Monopol brechen
In Deutschland müssen sich Gilead und die gesetzlichen Krankenkassen bis zu diesem Samstag auf einen Preis für Sovaldi einigen, andernfalls entscheidet eine Schiedsstelle. Man sei „auf einer Zielgeraden“, versicherte Kandlbinder. Der Spitzenverband der Kassen dagegen gab sich weniger optimistisch.
Der Preis für Sovaldi könnte in Deutschland aber aus einem anderen Grund demnächst fallen: Das mit Gilead konkurrierende US-Pharmaunternehmen AbbVie hat im Dezember 2014 in den USA die Zulassung für ein Mittel gegen Hepatitis C erhalten, das als mindestens so innovativ wie Sovaldi gilt – und damit als „game changer“, der Gileads Monopol brechen und die Preise sinken lassen könnte. Die Zulassung für Deutschland erwartet AbbVie in den nächsten Wochen.
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