doppelblind: Delegierenist heikel

Tempo ist eine gute Sache, insbesondere wenn es um lebensrettende Impfstoffe in einer Pandemie geht. Doch es birgt auch Risiken. Das medizinische Fachblatt British Medical Journal berichtet in seinem aktuellen Nachrichtenteil von Insiderinformationen zu Mängeln und Zwischenfällen in der entscheidenden Wirksamkeitsstudie von Biontech und Pfizers Corona-Impfstoff Comirnaty.

Konkret geht es um eine sogenannte Clinical Research Organization (CRO), Ventavia, die an der Phase-3-Untersuchung des Vakzins beteiligt war und für jüngere Altersgruppen immer noch ist. Ventavia war von einem größeren Studienpartner des Herstellers Pfizer als Sub­unternehmen beauftragt worden, den Impfstoff nach wissenschaftlichen Kriterien zu testen. Wissenschaftlich bedeutet, dass strenge Protokolle für Verabreichung, Nachbeobachtung, Anonymisierung und die wichtige Verblindung von Ärz­t:in­nen und Pa­ti­en­t:in­nen – beide wissen nicht, ob Teil­neh­me­r:in­nen das Vakzin oder ein Placebo bekommen – eingehalten werden. Fotos, Dokumente und Aussagen von Mit­ar­bei­te­r:in­nen der CRO legen nahe, dass Ventavia diese Protokolle in bedeutendem Umfang nicht einhielt.

Für die Wirksamkeit des Vak­zins bedeutet das erst mal nichts. Ventavia unter­suchte von den insgesamt 44.000 Stu­di­en­teil­neh­me­r:in­nen lediglich 1.000, knapp 2,3 Prozent. „Zudem ist die Wirksamkeit des Impfstoffs inzwischen aus Daten aus Israel und anderen Ländern belegt“, sagt der Infektiologe Oliver Cornely von der Universitätsklinik Köln. „Wir nehmen kaum geimpfte Personen wegen Covid-19 stationär auf, erkennen also die Wirksamkeit jeden Tag.“ Doch Cornely erkennt auch die Probleme, die mit dem Outsourcing kli­nischer Tests an externe Firmen generell verbunden sind. „Ein wichtiger Punkt ist, dass die Studiendurchführung nicht gewinnorientiert erfolgen darf“, sagt er. Die Aussicht auf Profite könnte dazu führen, dass CROs Aufträge annehmen, denen sie schon vom Umfang her nicht gewachsen sind. Darauf weisen auch die Insider-Informationen zu Ventavia hin.

Der Impfstoffexperte Peter Kremsner von der Universität Tübingen sieht aber auch Pfizer in der Verantwortung. „Im Pandemiefall muss natürlich alles schnell gehen“, sagt Kremsner. „Die Gefahr, dass ein Subunternehmen dann womöglich nicht den Qualitätsstandards des großen klinischen Sponsors entspricht, kann in solch einem Fall steigen.“ Ihm als Studienarzt sei es ohnehin lieber, direkt mit dem sogenannten klinischen Sponsor, in diesem Fall Pfizer, zu kommunizieren. „Die Einbeziehung von Subunternehmen macht viele Bereiche einer klinischen Studie komplizierter und mitunter auch schlechter.“ Gerade im Pandemiefall, wo das Vertrauen der Bevölkerung zählt, kann sich Big Pharma das eigentlich nicht leisten.

Kathrin Zinkant