Corona-Hotspot Brasilien: Ideal für Impfstoffversuche

Aufgrund der hohen Infektionsrate in Brasiliens Bevölkerung eignet sich das Land besonders gut für klinische Studien. Das hat Folgen.

Ein Probandin bekommt einen Impfstoff gespritzt

Impfstofftest in São Paulo: Die Psychologin Darianne Lima erhält eine Spritze mit CoronaVac Foto: Amanda Perobelli/reuters

Es ist ein nieseliger, warmer Novembermorgen. Auf dem internationalen Flughafen von São Paulo landet eine Maschine der Turkish Cargo. Container werden entladen. Sie tragen die Aufschrift: „Die Impfung des Butantan. Um Leben zu retten.“ Es handelt sich um die erste Charge der Grundsubstanz des Impfstoffs CoronaVac. Dieser Impfstoff wurde von der chinesischen Firma Sinovac entwickelt. Das brasilianische Forschungsinstitut Butantan erprobt CoronaVac an 9.000 Freiwilligen in einer klinischen Phase-III-Studie. Weitere Phase-III-Studien mit diesem Impfstoff laufen in China, der Türkei und in Indonesien. Inzwischen, heißt es, sind 170 Pro­band:innen der Studie infiziert. Der Schutzfaktor errechnet sich aus dem Verhältnis der Infizierten, die den Impfstoff bekamen, zu den Infizierten, die ein Placebo bekamen (also die Kontrollgruppe). Für die Veröffentlichung über die Wirksamkeit hätten 152 Infizierte ausgereicht, sagt das Institut Butantan. Am 23. Dezember will es die Studienergebnisse veröffentlichen. Dann erfolgt bei der brasilianischen Arzneimittelzulassungsbehörde Anvisa der Antrag für eine reguläre Zulassung des Impfstoffs. Es soll keine Notfallzulassung werden, die in Brasilien nur für Risikogruppen Geltung hätte.

„Vier Phase-III-Studien mit verschiedenen Corona-Impfstoffen werden seit Mai in Brasilien durchgeführt“, sagt Lily Weckx, „eine weitere seit Oktober.“ Die Infektiologin arbeitet an der Landesuni Unifesp von São Paulo. Aber warum in Brasilien? „Da wir hier unglücklicherweise eine exponentiell wachsende Zahl an Corona-Infizierten haben, ist unser Land für Studien über die Effizienz von Impfungen ideal.“ Bislang starben im Staat São Paulo mehr als 44.000 Menschen an oder mit einer Corona-Infektion. In ganz Brasilien sind es mehr als 180.000. Brasilien gehört nach den USA zu den am stärksten vom Coronavirus betroffenen Ländern der Welt.

Kindergeschrei an einem Terrarium im Park des Butantan, das als „Schlangeninstitut“ bekannt ist. Viele, die über die Mauer schauen, gruseln sich vor den Giftschlangen im Terrarium. Das Butantan ist die älteste epidemiologische Einrichtung Brasiliens und entstand, als Anfang des letzten Jahrhunderts die Beulenpest den Hafen von Santos erreichte. Auch Brasilien wollte sich an der Suche nach einem Impfstoff gegen die Pest beteiligen. Seitdem produziert das Institut Medikamente, Impfstoffe und Antiseren gegen Schlangenbisse. Das Butantan untersteht dem Gesundheitssekretariat des Bundesstaats São Paulo und will bis Januar 46 Millionen Impfdosen von CoronaVac abfüllen.

Am 25. Januar soll die Impfkampagne im bevölkerungsreichsten Bundesstaat Brasiliens beginnen – vorbehaltlich der Zulassung. Nur das Butantan verfügt in Brasilien über Labore der Sicherheitsstufe 3, die für diese Impfstoffherstellung notwendig sind. Sie sollen für die eigene Herstellung von CoronaVac im zweiten Halbjahr 2021 ausgebaut werden.

„Der Impfstoff CoronaVac aus China ist ein Totimpfstoff“, sagt Jonas Schmidt-Chanasit. Er ist Virologe und Leiter des Referenzzentrums der WHO für von Mücken übertragene Infektionen am Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin in Hamburg. Totimpfstoffe tragen einen abgetöteten Teil des Mikroorganismus in sich, gegen das der menschliche Körper immun gemacht werden soll. „Das ist eine ganz klassische Methode der Impfstoffherstellung. Die kenne wir von anderen Impfstoffen, zum Beispiel vom japanischen Enzephalitis-Impfstoff, der in Mäusegehirnen gezüchtet und dann inaktiviert wird.“ Der Vorteil dieses konventionellen Impfstoffs: Er kann im Kühlschrank aufbewahrt werden. Der Preis einer Impfdosis CoronaVac soll wenige Dollar betragen.

Auch Biontech lässt in Brasilien testen

Im Vergleich dazu schneidet der Impfstoff von Biontech/Pfizer, der bereits in Großbritannien, Kanada und den USA geimpft wird, schlechter ab. Er benötigt eine Kühlung von –70 Grad und soll 15 bis 18 Dollar kosten. Problematisch für ein tropisches relativ armes Land. Auch der Biontech-Impfstoff wurde in Brasilien getestet und dürfte daher im Lande zugelassen werden. Allerdings wurde noch kein Antrag auf Zulassung gestellt. Pfizer bedauert, im ersten Semester 2021 an Brasilien höchstens 1 Million Dosen dieses Impfstoffs liefern zu können.

Brasiliens Präsident Jair Bolsonaro ist wenig überzeugt vom Impfstoff CoronaVac. Denn dieser, sagt er, komme aus China. Dabei haben die Wis­sen­schaftler:innen aus China, wie es so üblich ist, ihre Phase-I- und Phase-II-Studienergebnisse zu CoronaVac in einer renommierten Wissenschaftszeitschrift veröffentlicht (The Lancet). Vermutlich äußert Bolsonaro sich negativ, weil sein politischer Konkurrent João Doria, Gouverneur von São Paulo, diese Impfung propagiert. Ob die Arzneimittelbehörde Anvisa, die vor zwei Wochen gemeinsam mit dem Butantan die Sinovac-Impfstofffabrik in China begutachtete, unparteiisch ist, wird sich zeigen. Präsident Bolsonaro besetzte kürzlich zwei der fünf Direktorposten der Anvisa mit Militärs.

Im Staat São Paulo starben mehr als 44.000 Menschen an oder mit einer Corona-Infektion

Rio de Janeiro ist das zweite Epizentrum der Coronapandemie. Das epidemiologische Institut Fiocruz in Rio de Janeiro will bald den Corona-Impfstoff AZD1222 der Firma AstraZeneca herstellen. AZD1222 ist ein an der britischen Universität Oxford entwickelter sogenannter Adenovirus-basierter Impfstoff. Zurzeit leitet Lily Weckx die Studie der klinischen Phase III zur Wirksamkeit dieses Impfstoffs, an der in Brasilien 8.000 Freiwillige teilnehmen. Bei diesem Impfstoff sitzt die Wirksubstanz auf einem nicht replizierbaren Schimpansen-Adenovirus. Dieses Virus fungiert nur als Vektor und stellt keine Gefahr dar, versichert Jonas Schmidt-Chanasit. „Da gibt es schon Erfahrungen, dass man Adenoviren als sogenanntes Rückgrat benutzen kann.“ Ein bekannter Vektor-Impfstoff ist der Ebola-Impfstoff Ervebo, der seit einem Jahr in Europa zugelassen ist.

Genauso wie das Butantan in São Paulo besitzt die Fiocruz in Rio de Janeiro mit Biomanguinhos eine riesige Impfstofffabrik. Beide Institute stellen seit Jahrzehnten Millionen Impfstoffdosen für die gegenwärtig 210 Millionen Einwohner:innen Brasiliens her.

Spätestens seit den 90er Jahren verfügt Brasilien über eine gute na­tionale Versorgung mit Arzneimitteln und Impfstoffen. Damals kämpfte das Land erfolgreich um das Recht, selbst billige Generika (Nachahmerpräparate) zur Behandlung von HIV-positiven Menschen herzustellen.

Direktor der Impfstofffabrik Biomanguinhos in Rio de Janeiro ist Maurício Zuma. Schon im März, erzählt er, schloss sein Institut mit dem Pharmakonzern AstraZeneca einen Vorvertrag ab. Wenn die Ergebnisse der Phase-III-Studie positiv sind und die Anvisa den Impfstoff zulässt, beginnt sofort die Produktion. „Obwohl diese Technologie relativ neu ist“, sagt Maurício Zuma, „produzieren wir eigene Impfstoffe in einem ähnlichen Prozess. Dabei werden Zellen in Bioreaktoren kultiviert und Proteine per Chromatografie gereinigt. Dann wird die aktive pharmazeutische Substanz in Suspension gegeben, in Glasfläschchen gefüllt und verpackt. Diese Herstellungsschritte sind hier Routine.“

„Zu Beginn unserer Kooperation mit AstraZeneca“, sagt Maurício Zuma, „erhalten wir den pharmazeutisch aktiven Stoff gegen Covid-19 tiefgefroren. Nach der Verdünnung und Verpackung liefern wir die Impfdosen an das Gesundheitsministerium aus. Auf diese Art wollen wir bis Mitte 2021 die ersten 100 Millionen Impfdosen herstellen.“ Ab dem zweiten Halbjahr 2021 übernimmt Biomanguinhos die gesamte Produktion in Eigenregie. Die dafür nötigen Umbauarbeiten sind bereits angelaufen. Genauso wie das Butantan will die Fiocruz eine reguläre Zulassung des Impfstoffs von ­AstraZeneca beantragen.

Was die Impfkampagnen betrifft, die auf Brasilien zukommen: auch da ist das Land gut vorbereitet. Das zeigte die Gelbfieber-Epidemie vor zwei Jahren. 30 bis 40 Millionen Menschen ließen sich impfen. Oft stritten sich die Leute sogar um einen Platz in den Warteschlangen vor den staatlichen Gesundheitsposten.

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