Teure Hepatitis C-Medizin Sovaldi

Einspruch gegen das Wirkstoffpatent

Die NGO „Ärzte der Welt“ fordert vor dem Europäischen Patentamt den US-Konzern Gilead heraus. Die Kassen aber sagen, für Sovaldi sei genug Geld da.

Forschung für die 700-Euro-Tablette: Im Labor von Gilead in Foster City, Kalifornien. Bild: reuters

BERLIN taz | Der Zorn über die Preispolitik des US-Pharmaherstellers Gilead für sein neues Arzneimittel Sovaldi zur Behandlung von Hepatitis C hat nun auch in Europa eine medizinische Nicht-Regierungsorganisation auf den Plan gerufen. Das Netzwerk „Ärzte der Welt“ legte am Dienstag beim Europäischen Patentamt in München Einspruch ein gegen das Patent für den Sovaldi-Wirkstoff Sofosbuvir. Sollte die Anfechtung des Patents erfolgreich sein, so die Hoffnung von „Ärzte der Welt“, dann verlöre Gilead sein Monopol – und europäische Generikahersteller könnten wirkstoffgleiche Präparate zu einem weitaus geringeren Preis herstellen und anbieten.

Der derzeitige Preis – in Deutschland etwa kostet eine Tablette Sovaldi 700 Euro, die Gesamtbehandlungkosten liegen zwischen 60.000 und 120.000 Euro – hatte zuletzt eine Debatte um die Grenzen der Belastbarkeit der Krankenversicherungssysteme ausgelöst. „Wir setzen uns für den universellen Zugang zu medizinischer Versorgung ein“, begründete ein Sprecher von „Ärzte der Welt“ den Vorstoß. Auch in wohlhabenden Ländern wie Deutschland, Frankreich oder England gefährde der Preis von Sovaldi die Existenz der solidarischen Gesundheitssysteme.

Inhaltlich begründet „Ärzte der Welt“ die Patentanfechtung in einem 21-seitigen Schriftsatz damit, dass Gilead die Erfindung der Molekularstruktur des Wirkstoffs Sofosbuvir nicht allein für sich reklamieren dürfe. Vielmehr sei diese Molekularstruktur auch das Ergebnis der Arbeit zahlreicher staatlicher und privater Forschungseinrichtungen – was den alleinigen Anspruch einer einzelnen Firma nicht rechtfertige.

Entscheidung kann Jahre dauern

In Indien war eine Nicht-Regierungsorganisation mit einer ähnlichen Argumentation im Januar überraschend erfolgreich gewesen – die indischen Patentbehörden verweigerten Sofosbuvir daraufhin den Patentschutz. Allerdings gilt das indische Patentrecht als weitaus laxer als das europäische.

Von den europäischen Arzneimittelzulassungsbehörden war der Wirkstoff 2014 als Therapie-Durchbruch klassifiziert worden, weil es die Viruserkrankung Hepatitis C in vielen Fällen schneller, nebenwirkungsärmer und erfolgreicher heilt als das bisherige Medikament Interferon.

Der Sprecher des Europäischen Patentamts, Rainer Osterwalder, sagte der taz, bis zu einer Entscheidung könnten „mehrere Jahre vergehen“. Das Patentamt prüfe lediglich, „ob ein Patent in rechtlicher und technischer Hinsicht“ erteilt werden könne. Ethische Überlegungen wie die nach der Angemessenheit eines Preises dürften bei dieser Beurteilung keine Rolle spielen. Insgesamt würden jährlich etwa fünf Prozent aller erteilten Patente angefochten; in einem Drittel der Fälle werde das Patent schlussendlich tatsächlich auch zurückgenommen. Patente neuer Arzneimittel würden am häufigsten von konkurrierenden Pharmaherstellern angefochten.

Ärzte der Welt argumentierte, der Vorstoß ziele – ungeachtet der Erfolgsaussichten – auch darauf ab, die Diskussion um die Preispolitik von Medikamenten erneut anzuregen.

Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit zwischen 130 und 150 Millionen Menschen chronische Träger des Hepatitis C-Virus. In der Europäischen Union sind zwischen 7,3 und 8,8 Millionen Menschen infiziert.

Es gibt eine Verordnungsscheu

Sollten alle diese Menschen mit Sovaldi oder einem der wenigen anderen innovativen, ähnlich teuren Hepatitis-C-Präparate behandelt werden wollen, drohen Krankenversicherungen schon jetzt mit dem finanziellen Kollaps. In Deutschland gilt nach dem Gesetz: Jeder Versicherte muss das Medikament zu Lasten der Kasse bekommen, wenn seine Krankheit zu denen zählt, für die das Medikament zugelassen ist, und wenn ein Arzt es ihm verordnet.

Die Erfahrung zahlreicher Patienten dagegen ist eine andere: Aus Angst vor Überschreitung ihres Arzneimittelbudgets und damit verbundenen Regressforderungen durch die Krankenkassen, verschrieben viele Ärzte das Medikament einfach nicht, beklagen die Patienten. Mehrere niedergelassene Ärzte haben ihre Verordnungsscheu gegenüber der taz bestätigt.

Die Krankenkassen indes beteuern, sie hätten sich mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung als Vertreterin der niedergelassenen Ärzte in Deutschland bereits im vergangenen Herbst darauf verständigt, den finanziellen Rahmen für die Verordnung von Sovaldi auf 750 Millionen Euro rückwirkend für 2014 und für 2015 auf eine Milliarde Euro „großzügig“ zu bemessen. Ferner sei Sovaldi aus den so genannten „Richtliniengrößenvolumina“, einem Instrument zur Wirtschaftlichkeitsprüfung, herausgenommen worden.

Schwerstkranke Patienten, deren Arzt sich dennoch weigere, Sovaldi zu verordnen, sollen sich nach Kassen-Logik dann eben nach einem anderen Arzt umsehen. „Wir haben in Deutschland doch freie Arztwahl“, schrieb eine Vertreterin des Spitzenverbands der gesetzlichen Krankenkassen unlängst der taz als Reaktion auf einen taz-Bericht über einen Patienten, dem Sovaldi über Monate verweigert worden war – bis er zu sterben drohte.

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