Impfstoffe gegen Corona: „Wir können loslegen“
Auch Biontech beantragt eine Zulassung für seinen Corona-Impfstoff – sei die erteilt, könne man sofort losimpfen, sagt das Mainzer Unternehmen.
In der aktuellen Runde des Rennens war nun Moderna schneller: Das Unternehmen teilte bereits am Montag erst auf seiner Webseite mit, es werde für seinen Impfstoff eine Notfallzulassung in den USA und eine vorläufige Marktzulassung in der EU beantragt. Nur um kurze Zeit später, in der Nacht zum Dienstag, dann auch zu bestätigen, dass ebendies geschehen sei. Punktsieg für Moderna – Zulassungsantrag vor der deutschen Konkurrenz von Biontech und dessen Partner Pfizer eingereicht.
Eine klare Retourkutsche für die Unverfrorenheit von Biontech, die geschlagene sieben Tage vor Moderna, am 9. November, verkündeten: Wir sind die ersten Unternehmen weltweit, die einen wirksamen Impfstoff entwickelt haben, es schützt mindestens 90 Prozent der Menschen, die ihn bekommen haben. Wobei die Lorbeeren eigentlich an Biontech gehen: Die haben den Impfstoff entwickelt, Pfizer ist Logistikpartner. Die Daten kamen zwar von einem unabhängigen Komitee der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA aus einer wichtigen Phase-III-Studie mit rund 44.000 Proband*innen. Doch die Entscheidung, sie so schnell rauszuhauen, die traf Biontech.
Jetzt gewinnt in dem Karnickelrennen also Moderna den Preis für die ersten beantragte Marktzulassung in den USA und Europa. Die News ging so schnell raus, dass die Europäische Arzneimittelbehörde EMA noch nicht einmal eine Pressemitteilung dazu vorbereitet hatte. Man werde sich bald dazu äußern, sagte eine Sprecherin. Heißt: Wir schreiben gerade noch an der Mitteilung. Offenbar wollte man hier nun Biontech unbedingt zuvorkommen.
Dessen Finanzvorstand Sierk Poetting nahm es am Dienstag auf einer Pressekonferenz mit Bundesforschungsminister Anja Karliczek sportlich. Man werde selbst „sehr, sehr“ bald eine Zulassung beantragen. „Die Daten sind alle da. Gedulden Sie sich einen kleinen Moment. Das Paket ist fertig“, sagte Poetting – keine Stunde später kam dann die Bestätigung. Auch Biontech hat nun weltweit Zulassungen beantragt. Innerhalb von Wochen könnte die in der EU zuständige EMA laut eigenen Angaben für eine Meinung über den Impfstoff brauchen. Die EU-Kommission würde dann die entsprechende Zulassung erteilen. „Auch eine vorläufige Zulassung, so sie denn zum Tragen kommt, legt zugrunde, dass ein ausreichender Datensatz vorhanden ist“, sagte der Präsident des an der Prüfung maßgeblich beteiligte Paul-Ehrlich-Insituts, Klaus Cichutek, in einem taz-Interview.
Großbritannien impft vor der EU
„Wir können innerhalb weniger Stunden ausliefern“, sagte Poetting zudem, sollte eine Zulassung erteilt werden. Die Logistik stehe, Millionen Impfdosen sind bereits produziert. Sicher ist, dass Großbritannien vor der EU loslegen wird: Laut einem Bericht der Financial Times vom Montag sind dort die Krankenhäuser angewiesen, sich für den 7. Dezember bereitzuhalten. So schnell wird es in der EU wahrscheinlich nicht gehen. Die EMA veranstaltet erst am 11. Dezember eine öffentliche Anhörung zu Impfstoffen. In den USA soll sich der Beratungsausschuss für Impfstoffe der FDA am 10. Dezember zur Überprüfung der Daten von Biontech und Pfizer treffen und eine Empfehlung abgeben, am 17. Dezember soll über das Vakzin von Moderna beraten werden.
Zwar prüft die EMA bereits seit Anfang Oktober die Daten zu den klinischen Studien der Impfstoffe von Biontech, Moderna und der britischen AstraZeneca, allerdings waren das zunächst noch nicht die Daten aus den dritten, großen klinischen Studien. Dieses Rolling Review genannte Verfahren beschleunigt die jetzt beantragte, vorläufige Marktzulassung wahrscheinlich deutlich. Sie kann bereits erteilt werden, wenn nur ein Teil der Daten der klinischen Studien ausgewertet sind, der Rest kann dann nachgereicht werden.
Bei der Sicherheit der Impfstoffe werde es trotz der Geschwindigkeit der Entwicklung keine Abstriche geben, beteuern Expert*innen immer wieder. Die Impfstoffe seien zwar in atemberaubender Schnelligkeit entwickelt worden, es seien aber keine Abkürzungen genommen worden, die sicherheitsrelevant sind, sagte Marylyn Addo, Virologin am Deutschen Zentrum für Infektionsforschung, auf der Pressekonferenz am Dienstag. „Es sollte uns begeistern, dass wir auf eine solche Art und Weise auf eine Pandemie reagieren können“, so Addo. Bundesforschungsministerin Anja Karliczek kündigte eine „klassische Kampagne“ an, um Transparenz und Klarheit über die Impfstoffe herzustellen.
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