Probleme mit Corona-Impfstoff: Neue Sorgen mit AstraZeneca
In Dänemark wird das Impfen mit dem Vakzin zunächst ausgesetzt. Geimpfte hatten mit zum Teil schweren Blutgerinnseln zu kämpfen.
Neue Vorbehalte gegen AstraZeneca-Impfstoff: Dänemark stoppt Nutzung für 14 Tage Foto: Ronny Hartmann/dpa
BERLIN taz/afp | Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat empfohlen, den Impfstoff von Johnson & Johnson zuzulassen. Wenn die EU-Kommission sich dieser Empfehlung anschließt – was eine reine Formsache ist –, gibt es damit in Europa ab sofort einen vierten Corona-Impfstoff. Er hat den Vorteil, dass er problemlos gelagert werden kann und nur eine Impfdosis erforderlich ist. Doch diese gute Nachricht aus Brüssel wurde überschattet von neuen Problemen.
Zum einen ist unklar, ab wann der neue Impfstoff tatsächlich genutzt werden kann. Denn obwohl er in den Niederlanden entwickelt wurde, erfolgt die Abfüllung bisher komplett in den USA. Und weil die den Export von Impfstoffen verboten haben, könnte das Unternehmen Probleme haben, die Lieferverpflichtung gegenüber der EU einzuhalten. Die EU-Kommission zeigte sich aber zuletzt zuversichtlich, dass die bestellten Mengen trotzdem in der EU ankommen.
Zum anderen gibt es neue Vorbehalte gegen den Impfstoff von AstraZeneca: Dänemark hat dessen Nutzung am Donnerstag für 14 Tage gestoppt. Grund dafür seien Berichte über schwere Fälle von Blutgerinnseln bei Personen, die damit geimpft worden seien, teilte die dänische Gesundheitsverwaltung mit.
Die europäischen Arzneimittelbehörden hätten vor dem Hintergrund eine Untersuchung des Impfstoffs eingeleitet. Ein Bericht beziehe sich auf einen Todesfall in Dänemark. Man könne jedoch zu diesem Zeitpunkt noch nicht feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vakzin und den Blutgerinnseln bestehe.
„Die Sicherheit des Impfstoffs ist in klinischen Phase-III-Studien ausführlich untersucht worden und die von Experten begutachteten Daten bestätigen, dass der Impfstoff generell gut verträglich ist“
Deutschland impft weiter mit AstraZeneca
Die Firma AstraZeneca gab sich zunächst zurückhaltend. Man sei sich der dänischen Entscheidung bewusst, sagte ein Sprecher des britisch-schwedischen Pharmakonzerns. „Die Sicherheit des Impfstoffs ist in klinischen Phase-III-Studien ausführlich untersucht worden und die von Experten begutachteten Daten bestätigen, dass der Impfstoff generell gut verträglich ist“, hieß es.
Auch Norwegen setzte die Nutzung von AstraZeneca am Donnerstag aus; andere EU-Staaten wollen zumindest keinen Impfstoff aus der betroffenen Charge mehr nutzen.
In Deutschland sieht das Bundesgesundheitsministerium dagegen derzeit keinen Anlass für einen solchen Schritt. „Nach jetzigem Stand gibt es noch keine Hinweise darauf, dass der Todesfall in Dänemark mit einer Corona-Impfung ursächlich in Verbindung steht“, erklärte ein Ministeriumssprecher.
Das Impfen in deutschen Arztpraxen startet unterdessen später als zunächst geplant: Statt Anfang April soll es nun „spätestens am 19. April“ flächendeckend beginnen, hieß es nach einem Gespräch der Gesundheitsminister*innen aus Bund und Ländern am Mittwochabend.
Leser*innenkommentare
Drabiniok Dieter
Hallo Herr Kreutzfeldt,
mir ist in den vergangen zwei Tagen aufgefallen, dass unten stehendes bundesweit noch kein Thema ist und für keine Schlagzeilen gesorgt hat:
Das Oberverwaltungsgericht Saarlouis hat am 10.03. die begrenzenden Regeln für Geschäftsöffnungen für unzulässig erklärt. MP Hans will gegen das Urteil keine Revision einlegen.
"Gerichtsbeschluss zum Einzelhandel : Einkaufsvergnügen im Saarland jetzt auch ohne Termin"
www.saarbruecker-z...iheit_aid-56750663
Daniel Drogan
Die Aussage des Sprechers von AstraZeneca ist schon lustig: Wir werden dieses Jahr ein neues Gesetz bekommen für Medizinprodukte, nächstes oder übernächstes Jahr ein neues für die in-vitro-Diagnostics. Kernpunkt für diese neuerlichen EU-Gesetze ist das Wort "Post-Market Follow-up Performance". Das heißt früher konnte sich auf die Ergebnisse aus deren Laboren weitestgehend sich zurückgezogen werden und man mußte kaum neuerliche Daten besitzen.
Zukünftig wäre bei solchen Vorkommnissen eigentlich neue Sicherheitsrelevante Studien nötig.
Zum Glück ist das bei den Impfstoffs anders...
Dann muss man sich aber auch nicht mehr wundern, wenn die Impfgegner-Lobby da jedes Mal aufs Neue Morgenluft widert....
AstraZeneca ist eigentlich verpflichtet mögliche sicherheitsrelevante Daten immer wieder neu zu bewerten. Sich auf Studien zur Zulassung zurückzuziehen gehört genau dabei genau nicht dazu....
Krösa Maja
@Daniel Drogan Post-market surveillance war auch vorher schon ein Thema für Medizinprodukte; da würde jedes Unternehmen auch nach dem alten Medizinproduktegesetz mächtig Ärger bekommen, wenn so eine (übrigens auch nach alten Regeln meldepflichtige) "Reklamation" ohne ganz genaue (klinische) Überprüfung unter den Tisch gefegt würde...
Aber ja, es ist offenbar sehr gut und nötig, im neuen Gesetz ganz besonders darauf zu achten dass das Produkt auch überwacht wird nachdem es auf den Markt geworfen wurde.
Daniel Drogan
@Krösa Maja Für "Liste B"-Produkte innerhalb der IVDD, wurde dies zwar auch erfordert, da reichte aber ein "jährliches" Review von 1-2 großen Datenbanken zu ähnlichen Produkten im Felde die eventuell Probleme hatten, zu. Am einfachsten abzuschließen mit wir haben dies und jenes bei unserem Produkt nicht dabei und schwupps war man durch. Da die Benannte Stelle in diesem Fall ja nicht die technische Dokumentation direkt und ausführlich durchgegangen ist, bei höher-klassigen Produkten musste man da ein wenig mehr machen.
Aber wie es nun kommen soll, das man schon im Vorfeld schreiben muss wann ein Produkt neuerliche Leistungsbewertungsdaten unterzogen werden, ist dann doch noch einmal eine neue Dimension.
Aber seit den Masken, Tests, nun Impfstoff-Zulassungen frage ich mich sowieso, warum wie solche gesetze bekommen, wenn so eine Pandemie im Grunde fast alles davon aushebelt.
naemberch
In Suedafrika wird AstraZeneca schon seit 5 Wochen nicht mehr wegen Unwirksamkeit verimpft.
Und in der Schweiz ist AstraZeneca immer noch nicht zugelasssen.
Und bei der Impfzulassung in Europa wurde dermassen geschlampt, dass der Impfstoff unter normalen Bedingungen nicht haette zugelassen werden duerfen. www.pharmazeutisch...en-studien-123305/
charly_paganini
@naemberch Und in UK sind Millionen damit geimpft worden ohne Probleme...
naemberch
@charly_paganini Auch in UK hilft atrazeneca nicht die suedafrikanische mutation.
Es geht um die Wirksamkeit des Impstoffes, nicht um "Probleme".