PIP-Brustimplantate auch in Deutschland: Es fehlt ein Silikonregister
Die Brustimplantate der französischen Firma PIP wurden auch nach Deutschland exportiert. Allerdings weiß niemand, wieviele Frauen betroffen sind.
BERLIN taz | Den deutschen Behörden liegen derzeit keine Verdachtsfälle vor, wonach auch Frauen in Deutschland durch Brustimplantate des Herstellers PIP geschädigt worden wären. Das erklärte am Dienstag ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der Aufsichtsbehörde, die dem Bundesgesundheitsministerium unterstellt ist.
Eingesetzt wurden die Implantate in Deutschland zwischen 2001 und April 2010 - dem Zeitpunkt, zu dem die französische Behörde die weitere Verwendung europaweit untersagte. Bei wie vielen Frauen genau, darüber allerdings gibt es keine Angaben.
Weder die Krankenkassen noch die Deutsche Krankenhausgesellschaft können anhand der ihnen von Ärzten und Kliniken übermittelten Daten erkennen, welches konkrete Produkt verwendet wurde. Vom Hersteller selbst gibt es keine Auskunft mehr - er ist seit 2010 insolvent. Passen muss selbst der Bundesverband Medizintechnologie. Das BfArM appellierte daher im April 2010 an die Ärzte, sich doch bitte an ihre betroffenen Patientinnen zu erinnern und diese zu informieren.
Wie das sein kann? Mangels zentraler statistischer Erfassung kann niemand in Deutschland die Historie eines Implantats und seiner etwaigen Komplikationen nachvollziehen. Was im Automobilsektor undenkbar wäre, ist im deutschen Gesundheitssystem gang und gäbe.
Keine staatliche Zulassung erforderlich
"Es müsste ein verpflichtendes Meldewesen für Medizinproduktschäden samt Register geben", fordert der Berliner Medizinrechtler Jörg Heynemann, der viele Geschädigte vertritt. Länder wie Schweden, Australien und die USA haben längst solche Implantateregister eingerichtet. In Deutschland dagegen existiert ein solches Register nur auf freiwilliger Basis.
Auch der Marktzugang ist extrem lax geregelt. Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es in Europa bei Medizinprodukten keine staatliche Zulassung. Die Hersteller müssen nur nachweisen, dass ihre Produkte techisch in der Lage sind, das zu erreichen, was sie versprechen, kritisiert der Chef des Instituts für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen, Jürgen Windeler. Diese sogenannte CE-Kennzeichnung erhalten die Hersteller übrigens von privaten Prüfinstituten, die sie selbst beauftragen.
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