Medizingeräte bei Schlafapnoe: Bei Beatmung Tod

Die Geräte sollen Menschen mit Atemstillständen während des Schlafs helfen. Sie erhöhen bei manchen PatientInnen das Sterberisiko.

Die Leiterin des Schlaflabors im Klinikum Nürnberg demonstriert an einer Mitarbeiterin die Anbringung einer Maske zur Behandlung von Schlaf-Apnoe.

Die Leiterin des Schlaflabors im Klinikum Nürnberg demonstriert die Anbringung einer Maske zur Behandlung von Schlaf-Apnoe. Foto: dpa

BERLIN taz | Die Geräte sollten helfen, plötzliche Atemstillstände während des Schlafs zu verhindern und auf diese Weise Leben retten: sogenannte adaptive Servoventilatoren (ASV) der australischen Medizinproduktefirma ResMed, die auch in Deutschland eingesetzt werden. Die Medizinprodukte sehen aus wie Gesichtsmasken mit Schnorchel und können für jeden Atemzug ihres Benutzers Einatmungs- und Ausatmungsdruck präzise bestimmen. Gerät die Atmung aus dem Gleichgewicht, verändern sie automatisch ihre Druckunterstützung und wenden so die Gefahr einer Sauerstoffunterversorgung ab. Ein Segen – glaubte man über ein Jahrzehnt.

Doch nun haben klinische Studien des Herstellers ResMed ergeben: Ausgerechnet von den Geräten, die das Sterberisiko senken sollen, geht tödliche Gefahr aus: Es bestehe ein „schwerwiegendes Sicherheitsrisiko“, warnte Mitte Mai das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Patienten empfahl die Aufsichtsbehörde dringend, sich an ihre Ärzte zu wenden.

Bei solchen Patienten nämlich, die nicht nur an zentraler Schlafapnoe leiden, sondern außerdem noch an einem schwachen Herzen (Insuffizienz), ist das Risiko, zu sterben, um 33,5 Prozent höher, wenn sie das Atemgerät benutzen, als wenn sie komplett darauf verzichten, warnte das BfArM.

Vorausgegangen war eine siebenjährige klinische Studie des Herstellers an 1.325 Patienten. „Uns hat dieses Studienergebnis sehr bestürzt – zu sehen, dass unsere Therapie das Risiko der Sterblichkeit nicht nur nicht löst, sondern es sogar noch erhöht“, sagte Holger Woehrle, Medical Director Europe von ResMed, der taz.

Lieferungen gestoppt

Lieferungen seien bis auf Weiteres gestoppt; für Patienten könne es – nach Rücksprache mit ihrem Arzt – geboten sein, auf die Beatmungsmasken ganz zu verzichten. Das Beunruhigende: Derzeit, so Woehrle, „gibt es keinen Hinweis auf einen technischen Defekt am Gerät.“

Vielmehr vermutet der Hersteller „einen medizinischen Effekt“. Möglicherweise beeinflusse der Eingriff in die Atmung die Stress-Hormon-Balance bei dieser einen Patientengruppe so ungünstig, dass manche Patienten versterben. Der Hersteller Philips will seine Geräte nun auch überprüfen.

Bis Ergebnisse vorlägen, solle bei Patienten der Risikogruppe die Beatmungstherapie abgebrochen beziehungsweise erst gar nicht begonnen werden, riet Philips. Wie viele Beatmungsgeräte verkauft werden, legen die verschiedenen Hersteller mit Verweis auf Wettbewerbsdruck nicht offen.

Betrifft nur Patienten mit Herzinsuffizienz

Die Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin, die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie betonten unterdessen, dass sich die Sicherheitshinweise ausschließlich auf Patienten mit zentraler Schlafapnoe in Kombination mit Herzinsuffizienz bezögen. Deutschlandweit, schätzen Schlafmediziner, sind das etwa 3.000 bis 5.000 Menschen. Therapiealternativen sind nach Auskunft der medizinischen Fachgesellschaften für diese Gruppe allerdings „nur eingeschränkt verfügbar“.

So weit, so unbefriedigend. Warum aber wurde das Risiko erst jetzt erkannt? Seit 2001 werden die ResMed-Geräte in Europa eingesetzt – das sind 14 Jahre. 14 Jahre, in denen möglicherweise Menschen gestorben sind, ohne auch nur zu ahnen, dass das Gerät, dem sie vertrauten, ihnen mehr schadete als nutzte. „In den vergangenen 15 Jahren hat die Schlafmedizin eine rasante Entwicklung genommen“, hält Holger Woehrle dagegen.

Erst seit Kurzem werde die Schlafapnoe überhaupt in Verbindung mit anderen Krankheiten untersucht. Das heißt: Als das Gerät auf den Markt kam, waren lediglich seine Fähigkeiten zur Regulierung nächtlicher Atemaussetzer untersucht – nicht aber eventuelle Risiken im Fall, dass weitere Erkrankungen bestehen.

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