Transportsystem für Spenderherzen: Damit das Herz frisch bleibt
Das Organ Care System soll die Zahl der Transplantationen erhöhen, verspricht der Hersteller. Dabei ist das Gerät kaum getestet und schwer zu bedienen.
Die Hoffnungen waren immens. Bis in die USA reiste eine siebenköpfige Delegation des Gesundheitsausschusses im Mai 2011 auf Kosten des Deutschen Bundestags. In Andover nahe Boston ließen sich die Parlamentarier aus erster Hand, beim Medizinprodukte-Hersteller TransMedics, zeigen, was kurze Zeit später in Deutschland als Durchbruch in der Transplantationsmedizin verkauft werden sollte: das Organ Care System, kurz OCS, ein innovatives Transportsystem für Spenderherzen.
„Wie OCS funktioniert, wurde uns am Schweineherz demonstriert“, erinnert sich Kathrin Senger-Schäfer von der Linkspartei. Dies muss beeindruckend gewesen sein: Das Herz des Tiers wurde für den Transport zu seinem – fiktiven – Empfänger nicht auf Eis in eine schlichte Kühlbox gelegt, wie sich das bei menschlichen Organen bewährt hat. Stattdessen hängten die Versuchsleiter es mit Zangen und Kabelbindern in einen komplizierten Kasten. In diesem konnte das Herz während des Transports auf etwaige unentdeckte Erkrankungen, beispielsweise der Herzkranzgefäße, untersucht werden.
Darüber hinaus wurde es auch noch durchblutet, es schlug also. Das alles sollte seine Haltbarkeit verbessern und somit auch Transporte von weniger robusten Herzen und über weite Strecken ermöglichen. Die Rede war von bis zu neun Stunden. Bei eisgekühltem Transport gelten als Faustformel für die Überlebensdauer von Herzen drei, maximal vier Stunden.
Die Präsentation für die deutschen Gäste war TransMedics eine ganzseitige Pressemitteilung wert: „Während ihres Besuchs unterrichtete der weltweit anerkannte Herz- und Lungentransplantationsexperte Prof. Dr. med. Martin Strüber von der Medizinischen Hochschule Hannover die Delegation über die gegenwärtigen Probleme bei Herz- und Lungentransplantationen in Deutschland und über das Potenzial der OCS-Technologie, diese Situation entscheidend zu verbessern.“
Der Experte als Berater
Was in der Euphorie fast unterging: Der Transplantationsexperte Strüber, mittlerweile am Herzzentrum Leipzig, berät nebenbei schon mal TransMedics. Strüber treibt gerade maßgeblich ein Forschungsvorhaben voran, das TransMedics helfen könnte, auf dem deutschen Markt so richtig Fuß zu fassen.
Zufällig sitzt Strüber inzwischen auch dem sogenannten Steuerungsausschuss vor, der die klinische Umsetzung des OCS-Vorhabens, seine Datenerfassung und das Monitoring überwachen soll. Allein, und auch das blieb in Andover unerwähnt: Es gibt keinen Beleg, dass OCS auch nur eines seiner vielen Versprechen in der Praxis hält.
Es gab Tierversuche und Transporte unter Laborbedingungen, auch vereinzelte klinische Einsätze in den USA und ab 2006 in Deutschland, insgesamt hierzulande um die fünfzig. Von denen gingen nach Recherchen der taz mindestens fünf, der letzte im Mai 2012 in Leipzig, aufgrund der unausgereiften Technik so gehörig daneben, dass die Herzen nicht mehr verpflanzt werden konnten. Aus gutem Grund erlaubt die Food-and-Drug-Administration als Aufsicht OCS in den USA bislang nur zu Forschungszwecken.
Trotzdem soll OCS jetzt in Deutschland im großen Stil erprobt werden, und zwar auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung. Sieben Herztransplantationszentren wollen sich an einer sogenannten kontrollierten Registerstudie beteiligen, die herausfinden soll, ob und mit welchen Überlebensraten dank OCS in Deutschland mehr Herzen, auch schlechterer Qualität, transplantiert werden können. Eigentlich sollte das Ganze schon im Frühjahr losgehen, doch nach nur zwei Einsätzen, von denen einer scheiterte, wurde die Studie Mai 2012 ausgesetzt.
Die Organkommission Herz der Deutschen Transplantationsgesellschaft will am Dienstag beraten, wie und ob es mit OCS weitergeht, nachdem TransMedics zugesichert hat, die Befestigungsvorrichtungen für die Herzen verbessert zu haben: Geplant sind 245 OCS-Transporte in zwei Jahren – bei Kosten von 29.500 Euro pro Einsatz allein für die Verbrauchsmaterialien. Diese dürfen aufgrund der Hygienevorschriften nur einmal benutzt werden.
Transport für 43.800 Euro
Insgesamt wird ein OCS-Einsatz mit 43.881 Euro beziffert. Ein herkömmlicher Transport auf Eis kostet ungefähr 6.000 bis 7.000 Euro, Personalkosten eingerechnet. Bei OCS kommen dazu noch Ausgaben von etwa 300.000 Euro plus Mehrwertsteuer pro teilnehmender Klinik für je zwei Basisgeräte, sprich die Transportkästen. „Da hat eine Firma einen Weg gefunden, mit medizinischem Unsinn unglaubliches Geld zu verdienen“, sagt ein Herzchirurg, dessen Klinik an der Studie teilnehmen soll. „Wir Ärzte sind bisher nur am Schwein geschult worden.“
Und diese Studie soll nicht der Hersteller bezahlen, der den Markt erobern will, aber den Patientennutzen noch nicht nachweisen konnte, zahlen sollen die Herzkliniken und die gesetzliche Krankenversicherung. Um mehr als 10 Millionen Euro will diese das Budget der für die Organtransporte zuständigen Deutschen Stiftung Organtransplantation erhöhen, damit die umstrittenen Einsätze stattfinden können.
Deren Medizinischer Direktor, Günter Kirste, warnt in einem internen Schreiben an seine geschäftsführenden Ärzte: „Bedauerlicherweise ist das ganze Vorhaben keine Studie und wissenschaftlich außerordentlich schwierig in der Evaluierung.“ Um statistisch belastbare Ergebnisse zu erhalten, darüber sind sich die Mediziner einig, wären mindestens 1.000 Transplantationen nötig. Kirste schreibt: „Dennoch möchte ich Sie bitten, den Einsatz des Systems positiv und mit voller Energie zu unterstützen.“
Was im Arzneimittelbereich undenkbar wäre, ist im Bereich der Medizinprodukte gang und gäbe: „Derzeit liegen noch keine Studien vor, die eine Äquivalenz oder gar eine Überlegenheit des Systems gegenüber dem deutlich einfacheren und kostengünstigeren ’Cold-Storage‘-Verfahren belegen“, räumt der GKV-Spitzenverband ein. Und begründet sodann, weshalb er trotzdem eine zweistellige Millionensumme riskiert: „Allerdings lassen die bisherigen Erfahrungen mit dem OCS-Einsatz hoffen, dass die Anzahl der für eine Transplantation geeigneten Spenderherzen gesteigert werden kann.“
Dreijahresüberlebensrate von 82 Prozent
Hoffen lassen die Erfahrungen nicht wirklich. Das Herzzentrum Nordrhein-Westfalen in Bad Oeynhausen etwa teilt mit, zwischen 2006 und 2008 an den ersten OCS-Versuchen im Rahmen einer winzigen, herstellerfinanzierten Studie teilgenommen zu haben: „Im genannten Zeitraum wurden 29 Herztransplantationen durchgeführt, bei denen das OCS zum Einsatz kam. Drei Transplantationen konnten aufgrund technischer Mängel nicht erfolgen.“ Von den 29 Patienten lebten heute noch 22. Die Dreijahresüberlebensrate habe 82 Prozent betragen.
Auch am Deutschen Herzzentrum in Berlin wurde OCS während zwei Erprobungsphasen zwischen 2006 und 2010 etwa zwei Dutzend Mal eingesetzt. „In der allerersten Phase hatten wir einen Zwischenfall“, erinnert sich Zentrumsdirektor Roland Hetzer. „Das Herz rutschte von der Kanüle und war dann leider nicht mehr transplantabel.“ Die OCS-Technik sei aber inzwischen verbessert worden.
Wirklich? Am 11. Mai 2012 versuchen Ärzte vom Herzzentrum Leipzig, ein Spenderherz in dem OCS-Kasten zu befestigen, doch das Herz rutscht ab. „Die Aufhängung im OCS für den Transport war offensichtlich nicht ausreichend stabil“, bedauert der Steuerungsausschussvorsitzende Strüber im Juli 2012 in einem Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium: „Trotz aller Sorgfalt weisen Fotos des Spenderorgans darauf hin, dass der Befestigungsring (Kabelbinder) teilweise zu nah am Absetzungsrand der Spenderaorta platziert wurde.“ Weitere Rettungsversuche scheitern auch daran, dass die Ärzte versäumten, für den Notfall die herkömmliche Kühlbox mitzunehmen.
Roland Hetzer in Berlin weiß um die Kritik. Dennoch verteidigt er OCS: „Der Mangel an Spenderherzen ist enorm. Unsere Patienten warten mittlerweile im Schnitt sechs bis acht Monate auf der Intensivstation, bevor sie ein Organ bekommen.“ Im Jahr 2009 hofften 900 Patienten in Deutschland auf ein Herz. Tatsächlich verpflanzt werden konnten nur 346. In einer solchen Situation sei es unerlässlich, sagt Hetzer, Methoden auszuprobieren, die hoffen ließen, aufgrund der besseren Transportbedingungen Herzen auch von außerhalb Deutschlands einzufliegen.
Spenderherzen aus Asien
Als ob diese dort nicht gebraucht würden. In Chirurgenkreisen träumt man bereits von Griechenland, Nordafrika, Asien. Und zwar nicht aus Altruismus – Transplantationen sind die bestbezahlten Operationen. Die Kliniken sind gehalten, Kapazitäten auch auszulasten.
Notfalls auch, indem sie Herzen suboptimaler Qualität verpflanzen. „Wir wollen das OCS-Gerät ja nur bei älteren oder bei Risiko-Herzspendern einsetzen“, verteidigt Strüber das Vorhaben. Es gehe also darum, zusätzliche Herzen zu gewinnen, die unter normalen Umständen gar nicht verpflanzt werden könnten. Dank OCS könnten diese Herzen besser untersucht, unter Umständen behandelt werden.
Ob das so stimmt, darf bezweifelt werden. Mehrere Herzchirurgen berichteten der taz, aus Verzweiflung über den Organmangel würden längst auch Herzen von Spendern verpflanzt, die älter als 55 Jahre seien. „Und diese Herzen“, sagt ein Kritiker, „transportieren wir bislang auch sehr gut auf Eis.“
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