Medizintechnik bei Gebärmutter-OPs: Wundergeräte in der Kritik

Zu den häufigsten Gebärmutter-Erkrankungen zählen Myome. Ein Gerät zur Behandlung wurde nun zurückgerufen. Die Behörden sind alarmiert.

Nicht invasiv und ungefährlich: Ultraschalluntersuchung. Bild: dpa

Über zwei Jahrzehnte wurden die vermeintlichen Wundergeräte von Ärzten gepriesen: So genannte Morcellatoren, medizinische Geräte, von der Funktionsweise einem Pürierstab ähnlich, galten als Segen für Frauen, die an gutartigen Tumoren an der Gebärmutter litten. Die Morcellatoren ermöglichten es, das zu entfernende Gewebe bereits im Bauchraum zu zerkleinern.

Der Vorteil: Frauen, die die gutartigen Geschwulste (Myome) loswerden wollten oder deren Gebärmutter entfernt werden musste, mussten fortan nicht mehr zwingend am offenen Bauch operiert werden, große Schnitte und lange Operationszeiten inklusive. Dank Morcellator konnten sie minimalinvasiv, also schonend behandelt werden. Denn weil die oft großen Gewebeklumpen bereits im Bauch zerstückelt worden waren, ließen sie sich anschließend durch die schmalen endoskopischen Rohre absaugen.

Doch jetzt gibt es Zweifel, ob der Einsatz der Morcellatoren den Patientinnen nicht mehr schadet, als er ihnen nutzt: US-Wissenschaftler warnten im Juli im amerikanischen Ärzteblatt JAMA, dass die mechanische Zerkleinerung des Gewebes zu einer ungewollten Streuung von Krebszellen im Bauchraum führen könne – dann nämlich, wenn sich die zunächst für gutartig gehaltenen Myome tatsächlich als bösartige Sarkome entpuppten. Die Überlebensprognose für Frauen verschlechtere sich dadurch. Ob es sich um Krebstumoren handelt oder nicht, ist vor dem Eingriff für Ärzte kaum feststellbar – es existieren keine diagnostischen Möglichkeiten.

Die US-Kontrollbehörde FDA (Federal Drugs Administration) hatte bereits im April per „Safety Communication“ wegen des Krebsrisikos vor den Geräten gewarnt, ihren Einsatz aber bislang nicht verboten. Am 31. Juli dann traf das Unternehmen Ethicon, Tochter des Gesundheitskonzerns Johnson & Johnson und einer der Marktführer auf dem Markt der Morcellatoren, eine radikale Entscheidung: Weltweit rief Ethicon sämtliche auf dem Markt befindlichen Morcellatoren zurück, möglicherweise auch, um Klagen von Patientinnen zuvorzukommen.

„Die Abschätzung der Risiken gegenüber den Vorteilen dieser Geräte für operative Eingriffe bleibt ungewiss“, teilte eine Unternehmenssprecherin von Ethicon Deutschland der taz zur Begründung mit. Und: „Wir fordern die Kliniken und Ärzte auf, uns schriftlich zu bestätigen, dass sie verstanden haben, dass dringend davon abgeraten wird, diese Geräte weiter zu verwenden.“

Medizinisches Behandlungsrisiko

Was sind Myome?

Myome an der Gebärmutter zählen zu den häufigsten gutartigen Tumoren bei Frauen im gebärfähigen Alter. Nach Angaben des Robert-Koch-Instituts haben 20 bis 30 Prozent aller Frauen älter als 30 Jahre Myome; allerdings bleiben viele unerkannt, weil sie nur etwa bei der Hälfte der Frauen Beschwerden verursachen. Laut der Krankenhausdiagnosestatistik des Statistischen Bundesamts gab es 2011 75.641 stationäre Fälle aufgrund von Myomen. Wie viele davon nach welcher Methode operiert wurden, ist nicht erfasst. Schätzungen zufolge erfolgt ein Viertel bis die Hälfte aller Eingriffe unter Einsatz eines Morcellators. (hh)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als deutsche Aufsichtsbehörde teilte der taz mit, es sei gesetzlich „verboten, Medizinprodukte anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten gefährden“. Dabei sei es „unerheblich, ob der Rückruf durch den Hersteller oder auf Anordnung der zuständigen Landesbehörde erfolgt“. Das BfArM habe die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) als zuständige medizinische Fachgesellschaft über das „medizinische Behandlungsrisiko“ informiert und „sie gebeten, diese in ihren Behandlungsleitlinien zu berücksichtigen“.

Doch bislang kann davon keine Rede sein. In Deutschland werden Morcellatoren in den Kliniken weiterhin angewendet zur Zerkleinerung von Myomen und Gebärmuttern (siehe Interview) – es wird jetzt eben auf Geräte anderer Hersteller ausgewichen. Die Firma Karl Storz mit Sitz in Tuttlingen und die Firma Richard Wolf aus Knittlingen, zwei international bekannte Hersteller von Morcellatoren, ließen Anfragen der taz unbeantwortet, ob sie ihre Geräte ebenfalls zurückrufen würden. Und da es sich weder um einen Defekt noch um eine Fehlfunktion der Geräte an sich handelt, sondern um ein Behandlungsrisiko, können die für Medizinprodukte zuständigen Behörden nach dem Gesetz zwar Empfehlungen aussprechen, aber keinen Rückruf anordnen.

Stefan Rimbach, Präsident der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische und Geburtshilfliche Endoskopie (AGE), eine Untergruppe innerhalb der Fachgesellschaft DGGG, bezeichnete den Rückruf durch Ethicon im Gespräch mit der taz unterdessen als „Katastrophe“. Das Risiko, „ungewollt bösartiges Gewebe zu zerkleinern im Bauch“, sei seit Jahren bekannt. Es sei „äußerst gering“. Deswegen halte er es für falsch, ganz auf den Einsatz der Morcellatoren zu verzichten: „Wir haben in der Gynäkologie jahrelang für schonende, organerhaltende Verfahren gekämpft.“ Diese Errungenschaft dürfe nicht aufgegeben werden. 100-prozentige Sicherheit biete nur „die vollständige Gebärmutterentfernung am offenen Bauch“.

Fehlende Krebsregister

Rimbach kritisierte, dass es in Deutschland angesichts fehlender Krebsregister bislang kaum verlässliche Daten gebe weder zur Sarkom-Häufigkeit noch zu der Frage, in welchem Maße genau eine etwaige Zellstreuung den Krankheitsverlauf beeinflusse. Die AGE werde hierzu unter seinem Vorsitz demnächst eine bundesweite Register-Studie beauftragen, kündigte Rimbach an.

Auch in den USA ist die Datenlage dünn. Die Forscher um Jason Wright vom Columbia University College of Physicians and Surgeons in New York hatten zuletzt jedoch anhand ihrer Analyse von Daten eines Krankenhausregisters herausgefunden, dass Sarkome offenbar weitaus häufiger vorkommen als bislang angenommen. Gingen bisherige Schätzungen von einer Krebserkrankung pro 500 Behandlungsfälle aus (andere Autoren hielten sogar eine Rate von 1:10.000 für wahrscheinlich), ermittelte Wright, dass auf 368 Morcellationseingriffe eine Krebserkrankung komme.