Keine Reform des Medizinproduktegesetzes: Nur ein bisschen mehr Kontrolle
Das Bundesgesundheitsministerium verweigert sich der strengeren EU-Regulierung von Medizinprodukten. Mehr Überwachung soll helfen.
BERLIN taz | Das FDP-geführte Bundesgesundheitsministerium sieht keinen Grund, das umstrittene Medizinproduktegesetz grundlegend zu reformieren. Und das, obwohl auch in Deutschland immer mehr Frauen vom PIP-Brustimplantateskandal betroffen sind. Es gebe "keinen Anlass, grundsätzlich die Systemfrage zu stellen", hieß es am Donnerstag aus Ministeriumskreisen.
Damit ist klar: Deutschland wird den französischen Gesundheitsminister Xavier Bertrand nicht bei seinen Bemühungen unterstützen, die Zulassung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen (etwa Herzschrittmacher, Knie- oder Hüftprothesen) künftig durch ein europäisches Gesetz ebenso streng zu regulieren wie die von Arzneimitteln.
Minister Daniel Bahr selbst äußerte sich bisher nicht. Verbesserungen verspricht sich sein Haus durch eine "systematisierte und qualitätsgesicherte Überwachung" der Medizinprodukte durch die zuständigen Landesbehörden sowie durch die "benannten Stellen".
Letztere sind die privaten Prüfinstitute, die sich die Hersteller europaweit selbst aussuchen dürfen und denen sie ihre eigenen Studien vorlegen, um sodann das CE-Siegel zu bekommen und damit EU-weiten Marktzugang. Künftig soll es vermehrt Probenziehungen sowie unangemeldete Kontrollen geben.
Denkbar sei mittelfristig auch, eine Nutzenbewertung für Medizinprodukte einzuführen, wie es sie seit 2011 für Medikamente gibt. Danach müssten die Hersteller durch Studien einen patientenrelevanten Zusatznutzen ihrer Implantate gegenüber herkömmlichen Produkten nachweisen, um von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet zu werden.
Eingesetzte Implantate sollen auch besser rückverfolgt werden können. Denkbar sei eine maschinenlesbare Codierung, hieß es. Derzeit weiß niemand in Europa, wie viele Implantate welcher Sorte bei wem eingesetzt wurden. Die Behörden schätzen, dass in Deutschland weniger als 10.000 Frauen PIP-Implantate tragen.
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