EU-Regelungen für klinische Studien: Mehr Transparenz bei Pharmatests

Die Veröffentlichung der Daten von klinischen Studien soll nach EU-Recht nun doch verpflichtend sein. Auch eine Genehmigung der Ethikkommission ist vorgesehen.

Mund auf: Arzneimitteltests sollen transparenter werden.   Bild: dpa

BERLIN taz | Die Pharmaindustrie verliert eines ihrer bestgehüteten Geheimnisse: Künftig soll sie die Clinical Study Reports, also die sehr ausführlichen Studienberichte zu Planung, Durchführung und Analyse klinischer Arzneimittel-Studien, in einer für jeden Bürger zugänglichen EU-Datenbank veröffentlichen müssen. Das hat der Umwelt- und Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments am Mittwochabend in Brüssel beschlossen.

Das Votum gilt als richtungweisend für die noch ausstehende Abstimmung im Europäischen Parlament über den Entwurf der EU-Kommission für eine „Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ im Herbst. Mit Übergangsfristen könnte die neue Regelung ab 2017 greifen.

Künftig müsste die Industrie dann ein Jahr nach Abschluss der klinischen Prüfung beziehungsweise 30 Tage nach Marktzulassung ihre Studienberichte der Öffentlichkeit übermitteln.

„Der Wunsch nach mehr Transparenz ist berechtigt“, sagte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese. Bislang verfügen Patienten und Ärzten, die die Medikamente schlucken oder verordnen, nur über eine eingeschränkte Datenauswahl.

Tödliche Nebenwirkungen lange verschwiegen

Diese mitunter lückenhafte Darstellung klinischer Prüfungen hatte in der Vergangenheit zu Gefahren für Patienten geführt: In den 90er Jahren etwa wurde das Schmerzmittel Vioxx zugelassen; es galt als gut verträglich. Wenige Jahre später musste es vom Markt genommen werden, weil bei den Patienten gehäuft Schlaganfälle auftraten.

Es stellte sich heraus, dass diese Nebenwirkungen bereits während der klinischen Prüfungen im Vorfeld der Zulassung aufgetreten waren – die Ergebnisse aber wurden verheimlicht. Künftig sollen die Studienberichte selbst dann öffentlich werden, wenn die klinischen Prüfungen schlussendlich nicht zur Zulassung führten.

Eine gesetzliche Klarstellung ist nötig: Derzeit sind beim Europäischen Gerichtshof zwei Klagen pharmazeutischer Hersteller anhängig. Sie wollen mit Verweis auf Geschäftsgeheimnisse verhindern, dass die europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) entsprechende Daten an Dritte herausgibt. Per einstweilige Verfügung ist ihnen dies Ende April zunächst gelungen.

Die EMA teilte daraufhin am Mittwoch mehreren Wissenschaftlern, darunter dem US-Gesundheitswissenschaftler Peter Doshi, per Brief mit, dass sie bis zur endgültigen Entscheidung in dem Rechtsstreit auch in anderen Fällen keine Auskunft zu Studienergebnissen mehr geben werde.

Kritische Wissenschaftler, etwa von der Cochrane-Gesellschaft, hatten zuvor in einer Online-Petition neben den Studienberichten auch die Herausgabe der Rohdaten, also der anonymisierten Ergebnisse der einzelnen Patienten, gefordert. Dem wollten sich die EU-Ausschussmitglieder mehrheitlich nicht anschließen „mit Rücksicht auf den Schutz von Geschäftsgeheimnissen und persönlicher Daten“, wie es in Brüssel hieß.

Ethikkommission muss prüfen

Die viel kritisierte, von der EU-Kommission geplante Aufweichung ethischer Standards bei der Durchführung klinischer Studien wurde in einigen Punkten durch den Umwelt- und Gesundheitsausschuss gestoppt: So soll auch künftig jeder Prüfplan von unabhängigen Ethikkommissionen geprüft werden müssen.

Diese waren im Verordnungsentwurf formell gar nicht vorgesehen. Bundestag, Bundesrat, Bundesärztekammer und selbst der „Verband forschender Arzneimittelhersteller“ waren dagegen Sturm gelaufen.

Zudem schrieben die Ausschussmitglieder in letzter Minute und auf massiven Druck des Weltärztebunds (WMA) hin fest, dass die ethischen Standards klinischer Prüfungen nicht hinter die Deklaration von Helsinki zurückfallen dürften. Dort ist festgeschrieben, dass jeder Prüfplan von einer Ethikkommission nicht bloß geprüft, sondern auch genehmigt werden muss.

Die Rechte von Kindern und Menschen mit geistiger Behinderung bei der Teilnahme an klinischen Studien wurden gegenüber dem Kommissionsvorschlag ebenfalls gestärkt, „so dass es hier zumindest keine Abschwächung der bestehenden Rechtslage gibt“, sagte Liese.

Eingeschränkte Patientenrechte

Geschwächt wurden dagegen die Patientenrechte bei Anwendungsbeobachtungen. Das sind Studien, die die Wirkung bereits zugelassener Arzneimittel in der routinemäßigen Anwendung durch Arzt und Patient ermitteln sollen. Ein- und Ausschlusskriterien existieren schon heute selten, meist gibt es nicht einmal einen Prüfplan.

Künftig aber sollen Patienten nicht einmal mehr um Zustimmung gefragt werden müssen, wenn sie an solchen Anwendungsbeobachtungen teilnehmen. Für den Weltärztebund, zuständig für die Definition ethischer Standards in der Medizin, ein Tabubruch: „Dies gefährdet die Patientensicherheit und die Glaubwürdigkeit von Forschung in Europa“, warnte der Weltärztebund am späten Dienstagabend, wenige Stunden vor der Abstimmung, in einer Brand-E-Mail an den Ausschuss.

Erfolglos. Mit diesem Streitpunkt soll sich nun das Europäische Parlament befassen.