Mangelnder Datenschutz in Biobanken: Patientenrechte werden ignoriert

Noch immer fehlen Regelungen für die Sammlung von genetischen Daten sowie Blut- und Gewebeproben für wissenschaftliche Zwecke. Datenschützer legen Kriterien vor.

Wollen mehr Rechte: Patienten.   Bild: ap

Mehr als zehn Jahre hat der Bundestag gebraucht, um ein Gesetz zur genetischen Diagnostik zu beschließen. Als die schwarz-rote Mehrheit in diesem April endlich so weit war, regelte sie einen großen Bereich aber einfach nicht: die Forschung mit genetischen Daten und Blut-, Urin- und Gewebeproben, die Kliniken, Forschungsinstitute und Pharmafirmen in sogenannten Biobanken sammeln. Den Aufbau solcher Einrichtungen habe das Bundesforschungsministerium (BMBF) "fokussiert gefördert", weiß das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Bundestag.

Nun liegt ein vom BMBF beauftragtes Gutachten vor, das erstmals detaillierte Kriterien für datenschutzgerechte Biobanken aufzeigt. Geschrieben hat es das Unabhängige Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein (ULD). Würden dessen Vorschläge konsequent umgesetzt, müssten wohl fast alle Genprobensammler ihre Betriebsabläufe erheblich verändern.

"Unsere empirischen Erhebungen haben ergeben, dass der Datenschutz bei Biobanken in Deutschland noch stark verbesserungsfähig und -bedürftig ist", sagt ULD-Leiter Thilo Weichert. Insbesondere die Papiere zur Spenderaufklärung und -einwilligung seien oft lückenhaft und ungenau.

Die informationelle Selbstbestimmung, die das ULD meint, gilt nicht nur vor, sondern auch nach der Einwilligung in die Abgabe von Proben und Daten. Denn die Option des Widerrufs, der jederzeit zulässig sein müsse, sei für die Spender "überhaupt erst möglich", wenn sie kontinuierlich und unaufgefordert erfahren, wie sich "ihre" Biobank entwickele und welche wissenschaftliche Projekte sie ausführe oder unterstütze.

Für Transparenz sorgen könnte - neben der individuellen Aufklärung - nach Empfehlung des ULD ein jährlicher, allgemein verständlicher Datenschutzbericht jeder Biobank. Beschreiben soll er zum Beispiel Ethikvoten zu Forschungsprojekten, Ziele und Genanalysemethoden, bisherige Forschungsergebnisse und auch Hinweise auf abgebrochene Studien. Genannt werden sollten die Namen von Wissenschaftlern, Auftraggebern, Sponsoren und Spendern der Biobank. Und der Bericht müsse nachvollziehbar offenlegen, wer auf die Datenbestände zugreifen könne.

Potenzielle Spender hätten das Recht zu erfahren, ob und durch welche Techniken ihre Proben und Daten vertraulich gemacht werden. Eine "Besonderheit genetischer Analysen von Gewebeproben" bestehe allerdings darin, dass sie nicht sicher anonymisiert werden können. Denn mit Hilfe von "identifizierten Referenzgewebeproben" lasse sich jede Probe später einen bestimmten Person "eindeutig wieder zuordnen".

Bei den meisten Studien würden die Namen der Probanden aber nicht anonymisiert, sondern durch Pseudonyme verschlüsselt. Dabei bleibe eine Zuordnungsfunktion erhalten, so dass es möglich sei, den Personenbezug bei Bedarf wieder herzustellen.

Die Verschlüsselungstechniken sind aufwendig und werden offenbar nicht von allen Sammeleinrichtungen beherrscht. "Hinsichtlich des Pseudonymisierungsverfahrens", so das ULD-Gutachten, "besteht fast überall - zum Teil sogar erheblicher - Nachbesserungsbedarf."

Laufend informieren müssten die Biobanker die Spender auch über "etwaige kommerzielle Perspektiven" geplanter Forschungsprojekte; eindeutig zu klären seien auch die Fragen der Eigentumsverhältnisse an den Proben. Spender müssten die Option zur differenzierten Einwilligung haben, also bestimmte Forschungszwecke, Geldgeber und Kooperationspartner bewusst von der Nutzung ihrer Daten ausschließen können.

Damit Menschen "ausreichend Gelegenheit" haben, sich vor der Probenspende umfassend zu informieren, sollten Aufklärungen und Einwilligungen "an leicht zugänglicher Stelle im Internet" abrufbar sein - und zwar in mehreren Sprachen, rät das ULD. Angesichts der "kaum noch überschaubaren" Landschaft von Biobanken mit "wechselnden Netzwerken, Verbünden und Ausgründungen" halten es die Datenschützer für notwendig, ein zentrales Biobankregister "mit obligatorischer Meldepflicht der Forschungsprojekte" einzuführen. Die Rechtslage sei "unbefriedigend".

ULD-Chef Weichert plädiert dafür, den Aufklärungsumfang sowie Inhalte und Verfahren der Einwilligung nach der Bundestagswahl gesetzlich festzuschreiben. Auch sollten "Auditierungen" eingeführt werden, die minutiös abchecken, ob Biobanken den datenschutzrechtlichen Kriterien gerecht werden. Wer die Prüfung besteht, solle als "Qualitätsnachweis" ein Gütesiegel erhalten und bekannt machen dürfen; Weicherts Team ist zu solchen Auditierungen gern bereit.

Ein potenzieller Kandidat wirkt direkt in der Nachbarschaft des ULD: die Biobank Popgen, mit millionenschwerer Starthilfe des BMBF im Jahr 2003 am Kieler Universitätsklinikum etabliert und heute eine der größten hierzulande. Das Kürzel Popgen steht für "Populationsgenetische Rekrutierung"; über 100.000 Proben plus Patientendaten sollen hier lagern und "für weltweite Forschung" zur Verfügung stehen.

Popgens Homepage wirkt eher offenherzig, zur Einsichtnahme angeboten werden etwa: Probandenaufklärung, Einwilligungserklärung, Datenmanagementkonzept, Kooperationsvereinbarung und der aktuelle Jahresbericht. Doch nach Anklicken der Stichwörter erscheinen keine Dokumente, sondern die immer selbe Auskunft: "Zurzeit wird unser Informationsangebot überarbeitet und aktualisiert." Warum dies passiert und was die Veränderungen für Menschen bedeuten, die den Kieler Biobankern längst sensible Daten und Körpersubstanzen anvertraut haben, erklärt Popgen im Internet nicht.

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