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Kontrollbesuch nur mit Anmeldung

Blutplasma-Hersteller wie UB Plasma konnten sich in aller Ruhe auf Behördenkontrollen einstellen / Ländern fehlen offenbar Kriterien zur Überprüfung von Plasmafirmen  ■ Von Klaus-Peter Klingelschmitt

Frankfurt/Main (taz) – Die Überwachungsbehörden der Länder hatten bislang offenbar keine Kriterien für die Überprüfung von Blutplasma-Herstellern. Wie sonst soll man die Ankündigung des Staatssekretärs im Gesundheitsministerium, Baldur Wagner, verstehen, wonach das Bundesgesundheitsamt (BGA) bei der heutigen Arbeitskonferenz des BGA und der Länder-Gesundheitsbehörden auf deren Wunsch hin „Unterlagen für die Kontrolle“ zur Verfügung stellen will. Bei den Unterlagen soll es sich um eine Liste mit Kriterien handeln, die bei der Kontrolle von Pharmafirmen, die mit der Beschaffung von Vollblut und der Herstellung von Blutplasma und Plasmaprodukten befaßt sind, unbedingt zu berücksichtigen seien. Unter anderem müsse darauf geachtet werden, daß die Zahl der Blutspenden mit der Zahl der von der Firma vorgenommenen HIV- Tests übereinstimme. Solche Offenbarungen sind allenfalls geeignet, die Zweifel an der Wirksamkeit behördlicher Firmen-Kontrollen zu verstärken.

Nach dem Arzneimittelgesetz sind Firmen, die Pharmaprodukte herstellen, alle zwei Jahre von den Überwachungsbehörden der Länder – in der Regel den Regierungspräsidien – zu kontrollieren. So gab es etwa bei UB-Plasma in Koblenz in den Jahren 1989 und 1991 sogenannte „Regelinspektionen“. Auf die „Inspektionen“ – und auch auf „Kontrollbesuche“ auf Antrag – konnte sich die Firma in Ruhe vorbereiten, denn die „Kontrolleure“ meldeten sich vorher an, wie der Koblenzer Regierungsvizepräsident Robischon gestern einräumen mußte.

„Nein, mit einer einfachen Steuerprüfung können sie die Regelinspektionen bei den Pharmafirmen nicht vergleichen“, sagte gestern Elisabeth Bütfering, die Sprecherin der hessischen Gesundheitsministerin Iris Blaul (Bündnis 90/Grüne). Und in Hessen, versicherte Bütfering, sei die in die Schlagzeilen geratene Firma Biotest auch „öfter als im vorgeschriebenen Zweijahresrhythmus“ kontrolliert worden. Bei den „Regelinspektionen“, so erläutert sie, werde das Personal der Firma nach Qualifikationsgesichtspunkten „durchgecheckt“ und die Betriebsräume inspiziert. Weiter würden die Pharmazeuten aus den Pharmadezernaten der Regierungspräsidien als „teilnehmende Beobachter“ den Produktionsablauf überwachen und die ordnungsgemäße Durchführung der vorgeschriebenen Dokumentationen im Herstellungsprozeß kontrollieren. Gezogene Stichproben, so Bütfering weiter, gingen an das BGA – bei Seren und Impfstoffen an das Paul- Ehrlich-Institut in Frankfurt. Nur bei konkreten Verdachtsmomenten werde in Hessen auch das landeseigene Arzneimitteluntersuchungsamt in Wiesbaden eingeschaltet, das auf die Untersuchung von Blutprodukten spezialisiert sei. Das Land Hessen, versicherte Bütfering, sei nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes seinen Plichten in vollem Umfang nachgekommen.

Die Firma Biotest hat offenbar nur Lieferscheine geprüft und sich nach eigenen Angaben beim Kauf von Plasma bei der Koblenzer Firma UB-Plasma auf die Wirksamkeit der Kontrollen der rheinland-pfälzischen Landesbehörden verlassen. Alle Lieferunterlagen und -zertifikate, so ein Firmensprecher, seien „nicht zu beanstanden gewesen“.