Zulassung von Corona-Impfstoffen: Zu Neujahr Impfstoff auf Trockeneis

Pünktlich zum Jahreswechsel kommt der erste Corona-Impfstoff. Die klitzekleine Möglichkeit, dass er nicht genehmigt wird, besteht aber noch.

Das große Impfen soll bald starten: Biontech/Pfizer und Moderna sind dabei Foto: reuters

Mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit wird es kurz nach dem Jahreswechsel die ersten zugelassenen Corona-Impfstoffe geben. Am Dienstag beantragten sowohl das deutsche Unternehmen Biontech mit seinem US-Partner Pfizer eine vorläufige Marktzulassung in Europa als auch das US-amerikanische Unternehmen Moderna.

Über die Zulassung entscheidet die EU-Kommission, doch dass die der Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA folgt, gilt als Formsache. Der wiederum arbeiten die Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten zu, in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut, PEI. Bis spätestens 29. Dezember will die EMA die von Biontech eingereichten Daten zur Zulassung prüfen, bis spätestens 12. Januar die von Moderna. Die Kommission könnte unmittelbar danach eine Zulassung erteilen.

Und dann kann sofort losgeimpft werden, die Vakzine sind längst vorproduziert. Allein Biontech verspricht weltweit 50 Millionen Dosen bis Ende Dezember: „Wir können innerhalb weniger Stunden ausliefern“, sagte am Dienstag Biontech-Finanzvorstand Sierk Poetting auf einer Pressekonferenz.

Die Impfstoffe können theoretisch schon vor der Zulassung in Boxen zu je 1.000 Impfdosen an die Impfzentren geliefert werde, die derzeit aufgebaut werden: Laut Poetting braucht es nur für eine langfristige Lagerung, also länger als 30 Tage, spezielle Systeme, die unter minus 80 Grad kühlen. In den gelieferten Boxen könnten die Impfstoffe in Trockeneis gehüllt bis zu 30 Tage lagern, im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad bis zu 5 Tage.

Schnellverfahren

Die Zulassungsbehörden versichern regelmäßig, dass trotz der öffentlichen Erwartungshaltung keinerlei Abstriche bei der Sicherheit der Impfstoffe gemacht würden. Die klinischen Studien seien alle unabhängig durchgeführt worden, die Behörden selbst können die Rohdaten einsehen. Die schnelle Zulassung wäre nur deshalb möglich, weil die EMA bereits im Oktober, noch während die Studien liefen, damit angefangen hat, die Ergebnisse zu evaluieren.

Es gebe zwischen den Behörden in den USA, Großbritannien, Japan, der EU und anderen Ländern auch keinen Wettbewerb um die schnellste Zulassung, versicherte PEI-Präsident Klaus Cichutek im taz-Interview: „Im Gegenteil, wir verabreden uns untereinander, momentan gibt es zweiwöchige Telefonkonferenzen mit allen global agierenden Arzneimittelbehörden“, sagt er.

Trotzdem besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass die Impfstoffe nicht zugelassen werden. Sowohl der von Moderna als auch der von Biontech schützen etwa 94 Prozent der Geimpften, ergaben die Studien, auch ältere Menschen.

Schwere Nebenwirkungen gab es bei jeweils über 40.000 Proband*innen bisher keine, sie sind aber nie vollständig auszuschließen. Biontech meldete leichte Kopfschmerzen und Erschöpfung bei 2 bis 4 Prozent der Geimpften, weniger als 2 Prozent bekommen auch Fieber – alles aber nur vorübergehend. Diese Angaben beruhen zwar auf den klinischen Studien, sind aber noch nicht von unabhängiger Seite evaluiert worden.

Weitere Impfstoffe sind in der Planung, der schwedisch-britische Pharmakonzern AstraZeneca dürfte als Nächstes eine Zulassung beantragen. Bundesforschungsministerin Anja Karliczek sagte am Dienstag, mit den Impfstoffen sei die Pandemie nicht vorbei. Bis genug Menschen geimpft sind, könne es bis Mitte 2021 dauern.

Comments

[Cranz]

Cichutek im Interview vom ? Veröffentlicht 1.12 :

“Es wird keine Konkurrenz um die schnellste Zulassung geben, wir stimmen uns ab.”

Und siehe da GB meldet heute Zulassung (Siehe Spiegel.de). Zieht EMA und das PEI heute auch nach ?

[Kartöfellchen]

Tzja, ein weiterer harter Lockdown (bei offenen Schulen und Läden bis 18.00 Uhr) im Januar bis Mitte Februar. Massives Senken der Fallzahlen. Derweil ein Anlaufen lassen der Impfungen für alle, die wollen. Zeit gekauft durch den Lockdown. Wenn die Menschen vernünftig wären....