Überwachung von Medizinprodukten

Wird schon halten

Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) lehnt strengere Zulassungskriterien für Medizinprodukte ab. Bisher wird lediglich die technische Funktion überprüft. von Heike Haarhoff

Für künstliche Hüftgelenke gibt es bis jetzt noch kein staatliches Zulassungsverfahren.   Bild:  dpa

BERLIN taz | Der Skandal um die gesundheitsschädigenden PIP-Brustimplantate ist für Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) kein Anlass, den europaweit extrem lax geregelten Marktzugang für Medizinprodukte einer generellen gesetzlichen Überprüfung zu unterziehen.

"Aus Sicht des Ministeriums handelt es sich nicht um ein Problem der Zulassung, sondern um ein Problem der Überwachung", sagte eine Sprecherin am Sonntag der taz. Die bestehenden europäischen Vorschriften, die den Marktzugang für Implantate, Knieprothesen, Wirbelkörper oder Hüftgelenke regelten, seien ausreichend. Insofern bestehe "keine Notwendigkeit" einer Gesetzesänderung.

Bahrs Ministerium widerspricht damit sowohl der Einschätzung seines französischen Amtskollegen Xavier Bertrand als auch der des Chefs der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), Guido Rasi. Beide hatten Ende voriger Woche verlangt, als Konsequenz aus dem PIP-Desaster Medizinprodukte künftig ähnlich streng zu regulieren wie Arzneimittel.

Derzeit gibt es für Medizinprodukte - anders als für Medikamente - kein staatliches Zulassungsverfahren. Vielmehr dürfen die Medizinprodukte in der EU dann auf den Markt gebracht werden, wenn sie eine "CE"-Kennzeichnung besitzen. Die Hersteller müssen hierzu lediglich nachweisen, dass ihr Produkt technisch in der Lage ist, die versprochenen Ziele zu erreichen.

Die Studien dazu erstellen die Hersteller selbst. Die CE-Zertifizierung erhalten die Firmen sodann von privaten Prüfinstituten wie etwa dem TÜV, die sie selbst beauftragen und bezahlen. Sprich: Das CE-Siegel ist lediglich ein technisches Gütesiegel, das nichts über die patientenrelevante Wirksamkeit oder Verträglichkeit aussagt.

Die Zurückhaltung vieler Politiker, an dieser Praxis etwas zu ändern, ist auch deshalb so groß, weil das neue Regulierungsvolumen immens wäre: Jährlich kommen etwa 30.000 neue Medizinprodukte auf den europäischen Markt. Zum Vergleich: Die Zahl neu zugelassener Arznei-Wirkstoffe liegt EU-weit bei jährlich nur etwa 30.

Der gesundheitspolitische Sprecher der SPD, Karl Lauterbach, forderte in diesem Zusammenhang, "eine sicherlich notwendige staatliche Zulassung auf die gefährlichen Medizinprodukte wie beispielsweise künstliche Kniegelenke oder Bandscheiben zu begrenzen".

Darüber hinaus sei "eine deutliche Stärkung der Haftung der Unternehmen sowie eine deutlich ausgebaute Produktüberwachung durch unangemeldete Kontrollen und Stichproben nötig", sagte Lauterbach der taz. Es könne nicht sein, dass die Zertifizierungsstellen nur nach vorheriger Anmeldung Stichproben beim Unternehmen nehmen könnten. Bislang war dies, auch im Fall von PIP, die gängige Praxis.